Skip to content

Zakażenia śmiertelne związane z aborcją wywołaną przez Mifepristone

3 tygodnie ago

617 words

W dniu 14 marca 1996 r. Rada ds. Ludności przedłożyła nowy wniosek o dopuszczenie do stosowania leku do Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) w odniesieniu do mifeprystonu antagonistycznego wobec progesteronu (znanego również jako RU 486) do stosowania jako środek poronny. Wniosek został oparty na dwóch badaniach, w których wzięło udział łącznie 4600 kobiet, dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leku w przypadku przerwania ciąży we wczesnym stadium. Cztery lata później, artykuł przeglądowy w Journal cytował 14 badań dotyczących mifepristonu z ponad 300 pacjentami na badanie i łącznie 26 000 leczonych kobiet. Do lata 2000 r. Mifepriston był używany w leczeniu ponad 500 000 kobiet w kilkunastu krajach, w których był licencjonowany. FDA zatwierdziła lek do stosowania w Stanach Zjednoczonych w dniu 28 września 2000 r. Po ponad 80 dodatkowych zgłoszeniach i zgłoszeniach sponsora w odpowiedzi na zapytania agencji. Mifepristone był jednym z 18 nowych jednostek molekularnych zatwierdzonych przez agencję w tym roku. Jego 54-miesięczny czas zatwierdzenia skontrastował się z medianą całkowitego czasu zatwierdzenia wynoszącego 15,6 miesiąca dla wszystkich nowych jednostek molekularnych zatwierdzonych w tym roku. Ta oryginalna aprobata zawierała ostrzeżenie czarna skrzynka , że użycie leku może spowodować niepełną aborcję wymagającą interwencji chirurgicznej. Zalecił lekarzom przepisującym leki, aby upewnić się, że w razie potrzeby zostaną podjęte odpowiednie działania w celu zapewnienia tej opieki. W dniu 15 listopada 2004 r. FDA wzmocniła ostrzeżenie w czarnoskórym oznakowaniu mifepristonu, aby zwrócić uwagę na potencjalnie śmiertelne powikłania (pęknięta ciąża pozamaciczna i wstrząs septyczny) związane z jej stosowaniem w kończeniu wczesnych ciąż. W tym samym czasie agencja zaktualizowała swoją stronę internetową (www.fda.gov/cder/drug/infopage/mifepristone/default.htm), aby odzwierciedlić śmierć trzech amerykańskich kobiet, które zażywały ten narkotyk od momentu jego wprowadzenia w Stanach Zjednoczonych. ; jedna z tych zgonów była spowodowana przerwaną ciążą pozamaciczną, a dwie były spowodowane wstrząsem septycznym. Aktualizacja ta miała miejsce w tym samym tygodniu, w którym urzędnicy FDA zostali wezwani przed komisją Kongresu badającą wycofanie rofekoksybu (Vioxx) na wysokim szczeblu w celu zareagowania na zarzuty słabego nadzoru nad przemysłem farmaceutycznym. Niektórzy wykorzystali okoliczności, aby wezwać do wycofania mifepristonu na tej podstawie, że również stanowiło to nadmierne zagrożenie dla bezpieczeństwa.
W dniu 19 lipca 2005 r. Agencja poinformowała, że zdawała sobie sprawę z czterech zgonów w USA spowodowanych sepsą u kobiet, które używały mifepristonu i ogłosiła swoją drugą rewizję ostrzeżenia przed czarną skrzynką w ciągu ośmiu miesięcy. Ta rewizja nazwana Clostridium sordellii jako odpowiedzialna za dwie zgony i szczególnie zwróciła uwagę na dość niezwykłe i raczej charakterystyczne objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z tymi zakażeniami – brak gorączki, ale obecność opornego niedociśnienia, nagromadzenie krwi, wysięki w wielu surowiczych jamach, i dramatyczna leukocytoza. Wiadomo również, że kanadyjska kobieta zmarła w 2001 r. Na tę samą infekcję bakteryjną w podobnych okolicznościach.
Clostridium sordellii.
Zgony te mają ważne konsekwencje zarówno dla opieki nad poszczególnymi pacjentami, jak i dla porządku publicznego. Niepokojące aspekty przypadków opisanych przez Fischer i in. w tym wydaniu czasopisma (strony 2352-2360) znajdują się następujące informacje: wszystkie kobiety były młode i zdrowe; mieli najwyraźniej skuteczne procedury (nie było dowodów na autopsję zatrzymanych produktów poczęcia); ich kliniczne prezentacje były nieco zagadkowe, ponieważ miały skurcze, które są bardzo częste po zabiegu i nie miały gorączki; i wszyscy zmarli niezwykle szybko po prezentacji
[więcej w: leki darmowe dla seniorów, wykaz alergenów, dentysta warszawa centrum ]
[więcej w: przychodnia zielona góra, płatki teff, wykaz alergenów ]