Skip to content

ortopeda kwiatkowski zabrze ad

2 tygodnie ago

569 words

Grupa obejmowała dzieci z jednym lub kilkoma z następujących: liczba CD4 + poniżej 0,2 × 109 na litr (200 na milimetr sześcienny) przy wejściu lub chorobie w klasie CDC P2D1 (historia zakażenia oportunistycznego określającego AIDS) lub P2D2 (historia AIDS – definiująca poważne nawracające zakażenie bakteryjne). Grupa 2 obejmowała dzieci z liczbą CD4 + .0,2 × 109 na litr przy wejściu i chorobą klasy CDC P1B (tylko z nieprawidłowościami immunologicznymi) lub klasą P2 w jednej lub więcej z następujących podklas: P2A (niespecyficzne objawy związane z HIV), P2B (postępująca choroba neurologiczna), P2C (śródmiąższowe zapalenie płuc), P2D3 (inne określone choroby zakaźne) lub P2F (inna prawdopodobnie choroba związana z HIV). Przydziały do leczenia zostały zablokowane zgodnie z kliniką techniką minimalizacji.19 Protokół leczenia
Protokół badania i formularze świadomej zgody zostały sprawdzone i zatwierdzone przez instytucjonalną komisję odwoławczą w każdym centrum uczestniczącym. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od rodzica lub opiekuna prawnego każdego dziecka przed randomizacją. Pacjenci przypisani do leczenia za pomocą immunoglobuliny (Gamimune N, Cutter Biological, Miles Laboratories, Berkeley, CA) otrzymywali 400 mg dożylnej immunoglobuliny na kilogram co 28 dni. Początkowe i maksymalne szybkości wlewu były zalecane przez producenta.21 Badane placebo było preparatem 0,1-procentowej albuminy bez konserwantów w 10% maltozy, wizualnie nieodróżnialnej od badanego leku i podawanej w identyczny sposób. Wszyscy pacjenci byli leczeni zgodnie z obowiązującymi standardami medycznymi, określonymi przez ich lekarzy za zgodą rodziców lub opiekunów. Dzieci były widziane co 28 dni przez personel badawczy w celu zebrania informacji o wszystkich współistniejących infekcjach, lekach i hospitalizacjach.
Definicja wyników
Podstawowymi punktami końcowymi badania były śmierć lub wystąpienie jednej lub większej liczby poważnych infekcji bakteryjnych. Zakażenia zostały sklasyfikowane jako udowodnione laboratoryjnie lub klinicznie zdiagnozowane. Udowodnione laboratoryjnie infekcje definiowano jako zapalenie opon mózgowych, bakteriemię, zapalenie płuc, zapalenie szpiku, septyczne zapalenie stawów, ostre zapalenie zatok, ostre zapalenie wyrostka sutkowatego lub ropień narządu wewnętrznego, co potwierdzono badaniem bakteriologicznym lub antygenem. Klinicznie zdiagnozowane infekcje zdefiniowano jako epizody ostrego zapalenia płuc lub zapalenia zatok bez określonej przyczyny mikrobiologicznej, spełniającej rygorystyczne, z góry określone kryteria kliniczne i radiologiczne.22 Wszystkie zgłoszone epizody zapalenia płuc lub zapalenia zatok były przeglądane niezależnie i klasyfikowane jako ostre i potwierdzone laboratoryjnie, ostre i klinicznie zdiagnozowane albo nie. Infekcje bakteryjne i zgony występujące w ciągu siedmiu dni od pierwszej infuzji zostały z góry wykluczone jako wyniki.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały drobne potwierdzone laboratoryjnie bakteryjne lub klinicznie zdiagnozowane infekcje (w tym zgłoszone epizody zapalenia płuc i zapalenia zatok, które nie spełniały kryteriów badania dla pierwotnych punktów końcowych, zapalenie ucha środkowego, zakażenie dróg moczowych oraz infekcje skóry lub tkanki miękkiej) oraz liczba i czas hospitalizacji z powodu ostrej opieki. Hospitalizacje z powodu ostrej opieki określono jako hospitalizacje trwające dłużej niż 1, ale mniej niż 45 dni, w których świadczenie usług społecznych nie było jedynym powodem przyjęcia.
Analiza statystyczna
Badanie zostało zaprojektowane w celu wykrycia 50-procentowej redukcji ryzyka poważnych zakażeń bakteryjnych lub zgonów w każdej grupie, z alfa 0,05 (dwustronna) i 80% mocy, z niezależnymi wielkościami próbek obliczonymi dla grup i 2
[przypisy: ciekawe choroby genetyczne, przychodnia zielona góra, jak wygląda półpasiec zdjęcia ]