Skip to content

Mycophenolate Mofetil lub dożylny cyklofosfamid do toczniowego zapalenia nerek cd

3 tygodnie ago

528 words

Standardowe oceny laboratoryjne przeprowadzono lokalnie w momencie wejścia do badania i co miesiąc, w celu oceny skuteczności i toksycznego działania badanych leków. Studiuj punkty końcowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym była całkowita remisja po 24 tygodniach, określona jako powrót do wartości 10% normalnych wartości stężenia kreatyniny w surowicy, białkomoczu i osadu moczu. Wtórnym punktem końcowym była częściowa remisja po 24 tygodniach, określona jako poprawa o 50 procent we wszystkich nieprawidłowych pomiarach nerek, bez pogorszenia (w obrębie 10 procent) jakiegokolwiek pomiaru. Dodatkowe drugorzędne punkty końcowe obejmowały zmiany czynności nerek, składniki dopełniacza, miana przeciwciał przeciw dwuniciowemu DNA (dsDNA) i poziomy albuminy surowicy.
Jako środek bezpieczeństwa, ocena skuteczności terapeutycznej leczenia po 12 tygodniach zidentyfikowała pacjentów, którzy nie mieli wczesnej odpowiedzi, określanej jako poprawa o 30 procent w co najmniej dwóch pomiarach czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy, białkomocz lub osadu moczu). ), jeśli wszystkie trzy pomiary były nieprawidłowe przy włączaniu do badania lub poprawa o 30 procent w jednym takcie, jeśli jeden lub dwa inne były nieprawidłowe, pod warunkiem, że żadne miarki, które były prawidłowe na początku badania, nie miały charakteru normalnego. Niewydolność leczenia zdefiniowano jako stan wymagający wyższych dawek kortykosteroidów do kontrolowania choroby, niespełnienia kryteriów wczesnej odpowiedzi lub braku osiągnięcia całkowitej lub częściowej remisji po 24 tygodniach. Toksyczne działanie, które wymagało przerwania badanego leku lub wycofanie go z badania z jakiegokolwiek innego powodu, uznano również za niepowodzenie leczenia.
Analiza statystyczna
Protokół został zaprojektowany jako badanie niezależności16 w celu wykazania, że mykofenolan mofetylu jest co najmniej tak skuteczny jak dożylny cyklofosfamid jako terapia indukcyjna w aktywnym toczniowym zapaleniu nerek. Kryterium ustalania nie gorszej jakości było to, że dolna granica dwustronnego 95-procentowego przedziału ufności dla różnicy w stopie całkowitej remisji (mykofenolan mofetylu minus dożylny cyklofosfamid) musi przekraczać uprzednio określony margines niezależności (minus 10%). Aby określić wielkość próbki, przyjęliśmy wskaźnik oczekiwanej całkowitej remisji po 24 tygodniach w grupie cyklofosfamidowej wynoszącej 30 procent. Na podstawie anegdotycznego sukcesu z mykofenolanem mofetylu w opornym na cyklofosfamid zapaleniu nerek, prawdopodobieństwo, że mykofenolan mofetylu będzie jeszcze bardziej skuteczny w leczeniu podstawowym, oraz niska zgłaszana częstość występowania poważnych działań toksycznych, 11,12 stopnia całkowitej remisji z mykofenolanem mofetil miał wynosić od 40 do 45 procent. Przy tych założeniach obliczono wielkość próby 70 pacjentów w każdej z dwóch badanych grup, aby uzyskać moc 80 procent, aby wywnioskować, że mykofenolan mofetylu nie był gorszy niż dożylny cyklofosfamid o jednostronnym poziomie alfa 0,025.
Analiza opierała się na zasadzie zamiaru leczenia, niezależnie od przestrzegania zaleceń terapeutycznych. Proporcje pacjentów w obu grupach, którzy mieli pełną remisję i częściową remisję po 24 tygodniach, porównywano z użyciem testu chi-kwadrat Pearsona. W naszej pierwotnej analizie przyjęto, że pacjenci, u których nie uzyskano danych wynikowych z powodu utraty czasu obserwacji, nie otrzymali odpowiedzi
[więcej w: rehabilitacja sportowa warszawa, licówki bez szlifowania warszawa, terapia bydgoszcz ]
[przypisy: choroby psów objawy, rehabilitacja sportowa warszawa, zdjecie rtg zeba ]