Skip to content

Infliksymab do leczenia indukcyjnego i podtrzymującego w przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego czesc 4

3 tygodnie ago

457 words

Wszystkie analizy skuteczności wykorzystywały metody zamiany na leczenie. Porównywania bezpieczeństwa dokonano przy użyciu dokładnego testu Fishera i oparto na kombinacji dwóch grup otrzymujących infliksymab w porównaniu z grupą placebo. Przyjmując współczynnik odpowiedzi 30% w grupie placebo i dwustronne prawdopodobieństwo 0,05, oszacowaliśmy, że 120 pacjentów będzie potrzebnych w każdej grupie, aby dać statystycznej sile 95%, aby wykryć poprawę odsetka odpowiedzi na leczenie. 50 procent. Badania te zostały zaprojektowane i przeprowadzone przez komitety sterujące dla ACT i ACT 2 oraz Centocor. Członkowie komitetu sterującego i Centocor wspólnie analizowali i interpretowali dane oraz wnosili wkład do manuskryptu. Autorzy akademiccy mieli pełny dostęp do danych i ręczyli za prawdziwość i kompletność danych oraz analizy danych.
Wyniki
Charakterystyka pacjentów
Tabela 2. Tabela 2. Charakterystyka wyjściowa pacjentów w ACT i ACT 2. Rycina 1. Rycina 1. Rejestracja i leczenie. W ACT 1, 121 pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego zostali losowo przydzieleni do otrzymywania dożylnego placebo, 121 do otrzymania 5 mg infliksymabu na kilogram, a 122 do otrzymania 10 mg infliksymabu na kilogram w 0, 2, 6 tygodniu, 14, 22, 30, 38 i 46. Populacje skuteczności i bezpieczeństwa w 54. tygodniu obejmują wszystkie 364 pacjentów, którzy zostali poddani randomizacji, z których wszyscy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku. W ACT 2 123 pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej dożylnie placebo, 121 otrzymywało 5 mg infliksymabu na kilogram, a 120 otrzymywało 10 mg infliksymabu na kilogram w 0, 2, 6 tygodniu, 14, i 22. Populacje skuteczności i bezpieczeństwa obejmują wszystkich 364 pacjentów, którzy przeszli randomizację, z których wszyscy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku.
W ACT 364 pacjentów poddano randomizacji: 121 zostało przydzielonych do grupy otrzymującej placebo, 121 do otrzymywania 5 mg infliksymabu, a 122 do otrzymania 10 mg infliksymabu. Wyjściowa charakterystyka pacjentów była podobna (Tabela 2), chociaż średni czas trwania choroby wśród pacjentów, którzy otrzymali 10 mg infliksymabu był dłuższy niż wśród pacjentów, którzy otrzymali 5 mg lub placebo. Leczenie przerywano przedwcześnie przez 74 pacjentów w grupie placebo (61,2%), 45 pacjentów w grupie otrzymującej 5 mg infliksymabu (37,2%) i 49 pacjentów w grupie otrzymującej 10 mg infliksymabu (40,2%) (Figura 1) .
W ACT 2 364 pacjentów poddano randomizacji: 123 pacjentów otrzymało placebo, 121 otrzymywało 5 mg infliksymabu, a 120 otrzymywało 10 mg infliksymabu. Wyjściowa charakterystyka pacjentów była podobna (Tabela 2). Ponad dwukrotnie więcej pacjentów w grupie placebo, niż w dwóch pozostałych grupach, przedwcześnie przerwało wlewy badawcze (ryc. 1).
Skuteczność
Ryc. 2. Ryc. 2. Odsetek pacjentów z odpowiedzią kliniczną (panel A), w remisji klinicznej (panel B) oraz z leczeniem błony śluzowej (panel C) w tygodniu 8 w ACT i ACT 2. W ACT w 8 tygodniu 69,4% pacjentów w grupie otrzymującej 5 mg infliksymabu (84 z 121) i 61,5% pacjentów w grupie otrzymującej 10 mg infliksymabu (75 z 122) miało odpowiedź kliniczną, w porównaniu z 37,2% pacjentów w grupa placebo (45 z 121, P <0,001 dla obu porównań) (rysunek 2A) [patrz też: przeglądarka skierowań na leczenie uzdrowiskowe z nfz, licówki bez szlifowania warszawa, rezonans magnetyczny kolana warszawa ] [podobne: przychodnia zielona góra, płatki teff, wykaz alergenów ]