Skip to content

Infliksymab do leczenia indukcyjnego i podtrzymującego w przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego ad

3 tygodnie ago

539 words

Instytucjonalna komisja rewizyjna lub komitet etyczny w każdym miejscu zatwierdził protokoły. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną, świadomą zgodę. Tabela 1. Tabela 1. System oceny Mayo do oceny aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci mieli ustaloną diagnozę wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Pacjenci z pozytywnymi tuberkulinowymi testami skórnymi z użyciem oczyszczonej pochodnej białkowej byli niekwalifikowalni. Również standardowe zdjęcia klatki piersiowej uzyskano podczas badań przesiewowych. Podczas badania przesiewowego wykonano endoskopię (sigmoidoskopia giętka, chyba że kolonoskopia została poddana badaniu klinicznemu) z biopsją, aby potwierdzić rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego zarówno przez lekarza wykonującego endoskopię, jak i patologa dokonującego przeglądu próbki biopsyjnej. Wykluczono pacjentów, u których rozpoznano nieokreślone zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna lub objawy kliniczne wskazujące na chorobę Leśniowskiego-Crohna (tj. Przetokę lub ziarniaki na biopsję). U kwalifikujących się pacjentów stwierdzono czynne wrzodziejące zapalenie jelita grubego z oceną Mayo24 od 6 do 12 punktów (wyniki mogą wynosić od 0 do 12, z wyższymi wynikami wskazującymi na bardziej poważną aktywność choroby) (Tabela 1) i umiarkowaną do ciężkiej aktywną chorobą na sigmoidoskopii (endoskopowa Mayo). podskórny o wartości co najmniej 2) pomimo jednoczesnego leczenia kortykosteroidami w monoterapii lub w skojarzeniu z azatiopryną lub merkaptopuryną w ACT lub pomimo jednoczesnego leczenia kortykosteroidami w monoterapii lub w połączeniu z azatiopryną lub merkaptopuryną i lekami zawierającymi 5-aminosalicylany w ACT 2. Leczenie wymagane przy przyjęciu pacjentów z ACT i ACT 2, którzy nie mieli odpowiedzi na kortykosteroidy w ciągu poprzednich 18 miesięcy lub którzy nie tolerowali kortykosteroidów, pacjenci w obu badaniach, którzy nie mieli odpowiedzi na azatioprynę lub merkaptopurynę w ciągu ostatnich 5 lat lub nie mogli tolerować tych leków, a pacjenci w ACT 2, którzy nie mieli odpowiedzi na leki zawierające 5-amin osalicylanów w ciągu poprzednich 18 miesięcy lub którzy nie mogli tolerować takich leków. Podawane doodbytniczo kortykosteroidy lub leki zawierające 5-aminosalicylany były niedozwolone w ciągu dwóch tygodni przed badaniem przesiewowym. Pacjenci wcześniej eksponowani na infliksymab lub jakikolwiek inny środek anty-TNF zostali wykluczeni.
Projekt badania
Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1: 1: do otrzymywania infuzji dożylnych infliksymabu (Remicade, Centocor) w dawce 5 mg lub 10 mg na kilogram masy ciała lub placebo w tygodniach 0, 2 i 6, a następnie co osiem tygodni do tygodnia 22 w ACT 2 lub w tygodniu 46 w ACT 1. Pacjentów obserwowano przez tydzień 30 w ACT 2 i w tygodniu 54 w ACT 1.
Każde badanie wykorzystywało centralną randomizację z dynamiczną alokacją leczenia stratyfikowaną zgodnie z badanym miejscem i czy pacjenci mieli wrzodziejące zapalenie jelita grubego, które było oporne na leczenie kortykosteroidami. Uważano, że u pacjentów wystąpiło wrzodziejące zapalenie jelita grubego oporne na kortykosteroidy, jeśli objawy wrzodziejącego zapalenia okrężnicy nie uległy poprawie po otrzymaniu równoważnika co najmniej 40 mg prednizonu dziennie, podawanego doustnie przez co najmniej dwa tygodnie lub dożylnie przez co najmniej jeden tydzień.
Dawki leków towarzyszących pozostawały stałe, z wyjątkiem kortykosteroidów, które zmniejszały się o 5 mg raz w tygodniu po 8 tygodniu, aż do osiągnięcia dawki 20 mg na dobę.
[hasła pokrewne: testosterone propionate cena, licówki bez szlifowania warszawa, jak wygląda półpasiec zdjęcia ]
[więcej w: choroby psów objawy, rehabilitacja sportowa warszawa, zdjecie rtg zeba ]