Skip to content

Beta-blokery zapobiegające żylakom żołądkowo-przełykowym u pacjentów z marskością wątroby cd

3 tygodnie ago

551 words

Żele określano na podstawie obecności jednego z następujących: duże żylaki (co najmniej 5 mm); małe żylaki (mniej niż 5 mm), potwierdzone przez endoskopię 6 miesięcy później; małe żylaki (mniej niż 5 mm) na jednej endoskopii, u których pacjent nie poddaje się endoskopowej endoskopii lub niezdolności do wykonania endoskopii potwierdzającej w kolejnych 12 miesiącach; lub żylaki żołądka potwierdzone przez ultrasonografię endoskopową. Krwawienie z żył określano jako krwawienie lub melatonę u pacjenta, u którego badanie endoskopowe wykazało czynne krwawienie z żylaków przełyku lub żołądka, żylaki przełyku lub żołądka z przylegającym skrzepem lub żylaki, ale bez żadnego innego źródła krwawienia. Ponadto ostre, klinicznie znaczące krwawienie w wyniku gastropatii nadciśnieniowej wrotnej (zdefiniowanej jako potrzeba transfuzji 2-jednostkowej, 6-punktowego spadku hematokrytu lub spadku o ponad 20 mm Hg w skurczowym ciśnieniu krwi z zmiana postawy pacjenta) uznano za główny punkt końcowy. Drugorzędowymi punktami końcowymi były rozwój puchliny brzusznej lub encefalopatii, transplantacja wątroby lub śmierć. Zbieranie danych zostało zakończone, a leczenie uznano za zakończone niepowodzeniem, gdy pacjent osiągnął pierwotny punkt końcowy, przeszedł przeszczep wątroby lub zmarł.
Zdarzenia niepożądane
Zdarzeniem niepożądanym było każde zdarzenie, które wymagało interwencji diagnostycznej lub terapeutycznej. Wszystkie zdarzenia niepożądane, niezależnie od ich możliwego związku z chorobą lub badanym leczeniem, zostały zarejestrowane. Zdarzenie niepożądane uznano za ciężkie, jeśli uznano, że zagraża ono zdrowiu lub bezpieczeństwu pacjenta.
Rada monitorująca dane i bezpieczeństwo
Członkowie rady nadzorczej ds. Danych i bezpieczeństwa zostali wyznaczeni przez Narodowy Instytut ds. Cukrzycy i Trawienno-Nerwowych i spotykają się co sześć miesięcy, aby sprawdzić postęp badań i zgromadzonych danych. Zgodnie z protokołem jedna tymczasowa analiza została przeprowadzona 26 października 2000 r. Po włączeniu wszystkich pacjentów. W tym czasie Rada ds. Monitorowania danych i bezpieczeństwa miała prawo zalecić zakończenie badania na podstawie obaw dotyczących bezpieczeństwa lub w obecności wystarczających dowodów wskazujących, że tymolol był statystycznie lepszy od placebo. Zarząd głosował jednogłośnie, aby zalecić kontynuację procesu.
Analiza statystyczna
Oszacowaliśmy, że leczenie tymololem zmniejszyłoby czteroletnie skumulowane prawdopodobieństwo żylaków z 50 procent (stopa bez leczenia) 6,7 do 30 procent, biorąc pod uwagę siłę statystyczną 80 procent do wykrycia absolutnej różnicy 20 procent pomiędzy placebo i grupy tymololowe na dwustronnym poziomie alfa 0,05. Oszacowaliśmy, że badanie wymagałoby 193 pacjentów, a następnie zwiększyliśmy tę ilość o 10 procent, aby uwzględnić utratę pacjentów w celu obserwacji, dając w sumie 212 pacjentów.
Wszystkie analizy przeprowadzono zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Zmienne jakościowe zostały porównane za pomocą dokładnego testu Fishera. Test sumy rang Wilcoxona wykorzystano do porównania zmiennych ciągłych lub danych porządkowych. Prawdopodobieństwa aktuarialne zostały obliczone zgodnie z metodą Kaplana-Meiera i porównane z wykorzystaniem testu log-rank. Dane zostały ocenzurowane, gdy pierwotny punkt końcowy został osiągnięty, w momencie przeszczepienia lub śmierci, lub w czasie ostatniej wizyty, w zależności od tego, które z tych zdarzeń wystąpiło jako pierwsze.
[podobne: korony na cyrkonie, pobieranie krwi do badań laboratoryjnych, płatki teff ]
[przypisy: choroby psów objawy, rehabilitacja sportowa warszawa, zdjecie rtg zeba ]